抗依那西普(恩利®)抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
Antibody to Etanercept (Enbrel®) ELISA
【預期用途】
用於體外定量測定人血清或血漿中抗依那西普(恩利®)抗體的濃度
。
n依那西普的使用與抗依那西普抗體息息相關 ，在恩利®藥物治療期間 ，一定比例的患者會產生抗依那西普抗體 ，這會導致嚴重的並發症 。
n抗依那西普（恩利®）抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）能夠有效監測治療期間產生的抗依那西普抗體
，為臨床醫生確定預防措施提供了一個工具
，例如增加合適的免疫抑製藥物
，以減少抗依那西普抗體的產生
。
n 在維持治療中
， 依那西普血清濃度可用於預測臨床治療效果
。它可用於監測維持治療過程中的血液循環中的依那西普濃度
，顯示直接或間接免疫原性因子及其他副作用
。
n 在這種情況下， 采用可靠的與血清濃度相關的標誌物鑒定方法具有重要意義
，可識別藥物副作用反應（無）響應和風險因子
，及維持依那西普的最低有效濃度
，從而避免潛在副作用
。
【檢驗原理】
抗依那西普（恩利®）抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）基於三明治原理製備
，用於檢測血清或血漿中的抗依那西普抗體
。在第一步孵育期間
，包被於酶標板內的依那西普捕獲人血清/血漿樣本中的抗依那西普抗體
。洗板將未結合的成分衝洗掉之後
，每孔加入過氧化物酶結合物
，然後孵育
。第二次洗板之後
，通過四甲基聯苯胺發光底物檢測結合的酶活性
。最後
，加入終止液終止反應
。反應顏色的強度與樣本中抗依那西普抗體的濃度成正比
。
【主要組成成分】
1. 酶標板
： 12X8孔
。
2. 陽性質控
：1 x 0.25ml
3. 陰性質控
：1 x 0.25ml
4. 酶結合物
：1×12ml
5. 濃縮洗液（20×）
：1×50ml
6. 檢測緩衝液
：1×12ml
7. TMB底物
：1×12ml
8. 終止液
：1×12ml
9. 封板膜
：2片
10. 說明書
：1份
11. 半對數曲線圖
：2 份
【儲存條件及有效期】
試劑盒於2～8℃保存
，有效期為12個月
；開封後於2～8℃保存，有效期為8周
。
注
：試劑盒須置於2～
未使用完的酶標板條應盡快放回至有幹燥劑的鋁箔袋中
，封口後須放回2～8℃保存
，並於8周內用完
，如果離失效期不足8周
，則以有效期為準
。
稀釋後的洗液在2
其他組份在開封使用後須放回2～
請勿使用失效的試劑
。
【適用儀器】酶標儀（配備450nm
、650nm濾光片）
【樣本要求】
采用血清或血漿（EDTA或肝素）樣本,在跟蹤研究中要求采用相同類型的樣本
。
靜脈取血樣
，避免溶血
、黃疸和脂血樣本
。采樣後1小時內分離血清
。如樣本出現混濁
，建議再離心一次以去除特殊顆粒材料
。 2-8℃下可保存2天
， -20℃下可保存6個月
。
為獲得最佳結果
，建議抽取早晨空腹血樣
。
失活或微生物汙染的樣本不可用於檢測 。
應避免樣本的反複凍融
，最多隻能凍融一次
。樣本應避免陽光照射
。
注 ： 依那西普（恩利®）注射後會掩蓋血清或血漿樣本中的依那西普抗體的存在 ，因此 ， 抽血時間對於依那西普的檢測很關鍵 。 推薦實驗室在依那西普（恩利®）注射前抽血或依那西普（恩利®）注射2周後抽血 。
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