阿狄科®總抗阿達木單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
IDKmonitor® Adalimumab total ADA ELISA
| 貨號 |
K 9651 |
| 規格 |
96人份/盒 |
| 孵育時間 |
20min/1h/1.5h/10-20min |
| 樣本類型 |
血清
、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
25μl |
| 方法學 |
酶聯免疫法 |
| 生產商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預期用途
用於體外測定人血清和EDTA血漿中的總抗阿達木單抗抗體（如修美樂®）。僅供科研使用
。
背景知識
克羅恩病
、潰瘍性結腸炎或類風濕性關節炎等慢性炎症性疾病越來越多地使用抗TNFα抗體進行治療
，直接針對潛在的炎症過程
。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的穀濃度相關
，即下一次應用抗TNFα抗體之前的藥物濃度[1,3]
。有幾個因素影響穀濃度
，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率
、疾病活動度
、個體藥代動力學和免疫反應（形成抗藥物抗體
，ADA）
。人們認為
，ADA在功能性上中和了治療性抗體或誘導其快速消除[4]
。ADA形成的後果可能是治療失敗和抗TNFα抗體應用期間的過敏反應[1,5]
。
用於測定總抗阿達木單抗抗體（如修美樂®）的
阿狄科®總抗阿達木單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）可測定遊離與結合抗阿達木單抗抗體
。即使存在阿達木單抗
，也能可靠地測定ADA
；因此
，當預期阿達木單抗濃度可測量時
，它是治療監測的理想選擇
。結合藥物濃度測定
，
阿狄科®總抗阿達木單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）為主治醫師提供了早期監測和優化治療的機會
。
主要組成成分
| 貨號 |
標簽 |
成分 |
數量 |
| K 9651 |
PLATE |
預包被微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
1 x 100ml |
| K 9651 |
TRACER |
濃縮示蹤劑
，生物素化 |
1 x 600μl |
| K 9651 |
CONJ |
濃縮結合物
，過氧化物酶標記 |
1 x 600μl |
| K 9651 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質控
，凍幹粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9651 |
CTRL NEG |
陰性質控
，凍幹粉（範圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9651 |
CTRL POS |
陽性質控
，凍幹粉（範圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9651 |
ASYBUF |
檢測緩衝液
，即用型 |
2 x 15ml |
| K 9651 |
ABBUF |
抗體稀釋緩衝液
，即用型 |
1 x 10ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯苯胺溶液）
，即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液
，即用型 |
1 x 15ml |
儲存條件及有效期
本產品在2-8℃下保存可穩定至所標示的有效期
。
工作洗液配製後須儲存於密封容器中
，在2-8℃下可保存1個月
。
凍幹的質控品在2-8℃可保存至標示的有效期
。已複溶的質控品不穩定
，不能保存
。
示蹤劑和結合物稀釋後不穩定
，無法保存
，須現配現用
。
生產日期及失效日期見試劑盒標簽。
適用儀器
適用於具有450nm
、620nm波長的所有全自動
、半自動酶標儀
。
樣本要求
樣本保存
未稀釋的樣本可在-20℃保存2個月
，在2-8℃或室溫下可保存7天
。
已稀釋的樣本不穩定
，無法保存
。
實驗前
，樣本稀釋與質控品製備應同時進行。
靈敏度分析
在不考慮可能使用的樣本稀釋因子的情況下
，估算了以下值
：
（空白限）LoB= 2.643 AU/ml
（檢測限）LoD= 5.067AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
根據CLSI指南EP17-A2進行評估
。LoQ的特定精度目標是20% CV
。
（更多性能指標詳見產品說明書）
參考文獻
1. Afif W, Loftus EV, Jr., Faubion WA, Kane SV, Bruining DH, Hanson KA, Sandborn WJ (2010). Clinical utility of measuring infliximab and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol 105(5): 1133-1139.
2. Kopylov U, Mazor Y, Yavzori M, Fudim E, Katz L, Coscas D, Picard O, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S (2012). Clinical utility of antihuman lambda chain-based enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) versus double antigen ELISA for the detection of anti-infliximab antibodies. Inflamm Bowel Dis 18(9): 1628-1633.
3. Tak PP (2012). A personalized medicine approach to biological treatment of rheumatoid arthritis: a preliminary treatment algorithm. Rheumatology 51(4): 600-609.
4. Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ (2012) Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther 91(4): 635-646.
Bender NK, Heilig CE, Droll B, Wohlgemuth J, Armbruster FP, Heilig B (2007). Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatol Int 27(3): 269-274.
